• 2019年我國化學創新藥發展現狀分析

    ??作者:admin ??2019-09-30 10:12:23 閱讀:439

    原創:張新

    化學藥品一直是我國醫藥產業中最重要的領域。然而,我國化學藥品長期以仿制藥為主,隨著研發水平的不斷提高,國家政策的大力支持,化學創新藥開始得到更加廣泛的研究,國產創新藥開始陸續上市。

    一、創新化學藥品的定義

    我國在1979開始頒布《新藥管理辦法》(試行)中新藥的概念,指我國創制和仿制的藥品;1985年《新藥審批辦法》,指我國未生產過的藥品;在2002年《藥品注冊管理辦法》(試行)中,指未在中國境內銷售的藥品。2016年創新藥概念的重新定義,標志著我國創新藥正式從“中國新”走向“全球新”。2

    016版國家食品藥品監督管理總局發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》中,將原本6類的化學藥品分類調整為5類。其中第1類為境內外均未上市的創新藥,這是我國藥品監管機構第一次正式提出創新藥的概念,并做了明確的定義,其包含了2007版《藥品注冊管理辦法》中的1.1和1.2類。

    表1 2016年與2007年化學藥品注冊分類對比

    二、我國化學創新藥發展分析

    與仿制藥相比,創新藥研發難度大、投入高、研發時間長,我國化學創新藥的研發長期以科研院所為主。近十幾年,國外化學創新藥在市場上表現出良好的療效和經濟效益,受到了越來越多的關注。隨著這些藥品陸續進入國內市場,進一步刺激了國內的醫藥企業,越來越多的企業開始加大化學創新藥的研發。

    1. 企業研發投入不斷加大,研發成果不斷涌現

    經過多年的發展和積淀,國內企業技術實力有很大進展,加上大量國外專業技術人才回國發展,促進了化學創新藥的發展。

    近年來,醫藥企業對化學創新藥研發投入的不斷增加,從2013年的46.52億元,增長至2018年的184.73億元,5年增長率將近4倍。

    圖1 2013—2018年化學制藥上市企業研發支出情況

    數據來源:wind,中康產投中心

    2018年研發支出占營業收入比例超10%的上市企業有13家,其中貝達藥業最高(48.2%)。

    表2 2018年化藥研發營收占比超10%的上市企業名單

    高投入、高回報,化學創新藥注冊申請量逐年增加,2018年我國CDE受理的國產化學創新藥注冊申請115個品種,共323件。

    圖2 2018年CDE受理國產化藥創新藥注冊申請數量

    數據來源:CDE

    2008—2018年共有13個品種的化學創新藥被批準上市,其中2018年最多(5種)。

    圖3 國產化學創新藥上市申報受理和批準上市數量

    數據來源:根據公開資料整理

    表3 2008年至今上市化學創新藥名單

    2. 從多方向布局向重點發展

    在化學創新藥的治療領域來看,原本在免疫調節劑和骨骼與肌肉用藥還有產品開發,慢慢的越來越多的將研發重點放在了腫瘤治療和抗感染藥物的研發上。主要是當前抗腫瘤藥物和抗感染藥物市場需求大,銷售前景好,能為企業帶來良好的經濟效益。

    圖4 目前上市化學創新藥疾病分布領域

    3. 政策支持,助力化學藥品創新

    國家對國產創新藥發展一直十分重視,實施了一系列政策法規促進化學創新藥的發展。

    表4 近年來我國助力化學藥品創新的政策及措施

    4. 新醫藥目錄帶動化學創新藥的銷量增長

    2019年8月,新版醫保目錄發布,新增48個談判藥,其中化藥31個,有4個國產化學創新藥包含在內,分別是嗎啉硝唑氯化鈉、阿帕替尼、西達本胺、安羅替尼。進入醫保目錄的產品更加注重對患者的價值,對患者有更好的治療效果,藥業也能獲得更好的臨床數據。藥企通過以價換量來獲得長期的利潤回報,能有力的推動化學創新藥的發展,鼓勵化學創新藥研發的積極性。

    5. 化藥市場占比逐漸減小,生物藥蠶食加劇

    對于化藥發展的擔憂,我們也要有清醒的認識。隨著生物藥越來越多的應用于臨床治療,化藥在我國醫藥市場的占比進一步降低,預計2020年將達到近50%市場份額。這主要是因為,相比化藥,生物藥靶向性高、選擇性好、安全性高、穩定性強,而且許多生物藥的適應癥廣,化藥正在越來越多被生物藥所取代。

    三、化學創新藥發展趨勢

    1. 多方向發展,靶向性治療

    國產化學創新藥主要集中于抗腫瘤藥和抗感染藥方向,而生物藥也主要集中在這兩個治療領域,相比生物藥良好的治療效果和市場反應,化學創新藥將會受到沖擊。因此,化學創新藥可以將研發方向轉向罕見病用藥、兒童用藥等國家鼓勵研發的藥物,以及臨床緊缺的藥物上。

    隨著精準醫療的深入,提高藥物治療的準確性,將是化學創新藥研發的目標。通過加大化合物的篩選,得到更好的先導化合物,并開發出靶向性更好的小分子藥物,從而提供更好的精準治療。同時提高藥效,降低毒副作用,提高臨床應用價值,也將是化學創新藥研發中必須重視的方面。

    2. 從仿創結合到創仿結合轉變

    盡管,我國醫藥產業發展加速,但我國老百姓依舊難以吃上好藥,仿制藥與原研藥相比質量不高,上市的創新藥數量少。為了提高仿制水平,提高仿制藥質量,我國開始對仿制藥實施質量“一致性評價”,使仿制藥的研發和質量切實得到了提升,仿創結合成為近年來我國藥品研發的主流模式。

    帶量采購的實施,使得藥價大幅降低,而且明確規定,化藥采購要約定采購量。受此影響,越來越多的化藥企業開始思考做仿制藥所能帶來的效益和對企業發展的作用。相比而言,創新藥則更有發展優勢,政策的偏向將為創新藥從研發到上市提供保障,將來創新藥的研發勢必會得到更多的資金投入,成為藥品研發的重點,我國化藥研發的方向也將向創仿結合轉變。

    四、小結

    雖然化學創新藥的發展受到諸多外部因素的影響,但在當前市場環境下,化藥仍是最常用、最普遍、最大量且重要的臨床治療藥物,也是當前藥物研發數量最多的方向,隨著政策利好的加持,化學創新藥的發展將依舊保持著良好的發展前景。

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