• 腫瘤電場療法Optune提交上市申請!或改善膠質母細胞瘤治療現狀

    ??作者:admin ??2019-09-30 00:28:24 閱讀:713

    9月28日,醫藥魔方記者獲悉,再鼎醫藥近日已經在中國大陸正式提交腫瘤電場治療(Tumor Treating Fields, TTFields)產品Optune的上市申請,用于治療膠質母細胞瘤,該申請已獲得國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)的受理。Optune在8月12日剛剛獲得中國國家藥品監督管理局授予的創新醫療器械資格認定。

    再鼎醫藥是在2018年9月宣布從Novocure 公司獲得Optune在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區的獨家商業許可,負責Optune在以上地區的開發和上市,為此支付了1500萬美元首付款,后續還將支付開發、注冊和銷售里程金以及產品在中國上市后的銷售分成。2018年12月30日,再鼎宣布Optune在香港獲批,用于治療成人多形性膠質母細胞瘤(GBM)。

    Optune可改善中國膠質母細胞瘤患者治療結局

    膠質母細胞瘤是最常見的侵襲性成人腦腫瘤,占所有膠質瘤的56%,占所有原發性腦腫瘤的15%。作為神經系統最常見的惡性腫瘤,腦膠質瘤惡性程度高、生長快、病程短、術后易復發且高致殘,被認為是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。在腦膠質瘤中,膠質母細胞瘤的惡性程度最高,患者的中位生存期(OS)低于15個月,5年生存率低于5%,預后極差。

    長期以來,膠質母細胞瘤的標準治療手段主要是手術為主,結合放療和替莫唑胺化療,治療手段極其有限。自2005年的替莫唑胺和2009年的貝伐珠單抗獲批用于復發膠質母細胞瘤適應癥后,再無膠質母細胞瘤新藥獲批。近年來,人們嘗試使用腦癌疫苗、PD-1藥物、溶瘤病毒來攻克膠質母細胞瘤,也是屢遭失利。

    膠質母細胞瘤新藥研發管線(部分)

    來源:NextPharma

    2011年,Optune被FDA以上市前授權(Premarket Authorization,PMA)途徑批準用于治療復發的膠質母細胞瘤成人患者。2015年,Optune又被FDA批準用于新確診的膠質母細胞瘤成人患者。FDA做出此項批準,主要是因為在新確診的膠質母細胞瘤患者中進行的國際III期研究發現,相比單獨使用替莫唑胺,Optune+替莫唑胺可以使患者的中位總生存期由16個月延長至20.9個月,5年生存率提高2倍以上(5% vs 13%),每天穿戴Optune超過22小時的高依從性患者,5年生存率可提高到29.3%。

    Optune是近幾十年來唯一使得膠質母細胞瘤患者生存期延長的產品,已在美國、歐洲、日本等多個發達國家市場獲批治療成人膠質母細胞瘤。中國目前僅有替莫唑胺獲批用于治療新發GBM患者,若Optune可以通過創新特別審批通道實現免臨床上市,將給中國GBM患者帶來更大的生存獲益。

    腫瘤電場治療:突破性的腫瘤治療技術,廣闊的應用空間

    與傳統的小分子、大分子藥物和新興的細胞療法都不同,腫瘤電場治療是一種全新的腫瘤治療技術。通過低強度、中頻(200 kHz)的交流電場在腫瘤內部形成低強度的交流電場,對攜帶電荷的細胞施加物理力,通過干擾腫瘤細胞的有絲分裂誘發腫瘤細胞凋亡,并抑制腫瘤生長。

    作為一種非侵襲性的抗有絲分裂治療手段,腫瘤電場治療僅作用于有絲分裂細胞,不作用于未發生活躍分裂的細胞,而且是局部施放,相比于手術、放療、化療等傳統治療手段具有便捷、創傷小、副作用較小的優勢,而且有效性也得到了嚴格的臨床驗證。

    腫瘤電場治療實際上是一種物理治療手段,其作用機制的通用性可以讓其不受腫瘤生物學特征的局限,從而擁有廣闊的臨床應用空間。2019年5月,FDA批準了Novocure 公司的NovoTTF-100L系統聯合培美曲塞和鉑類藥物化療方案,一線治療無法切除的局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)。

    惡性間皮瘤是一種罕見的胸部實體瘤,與石棉暴露密切相關,美國每年約有3000例新發病例。它的潛伏期很長,在石棉暴露后至少有20-30年。此類患者預后非常差,在大多數報道的研究中,中位總生存期約為12個月。

    FDA此項批準主要基于單臂、開放標簽、多中心、STELLAR試驗的結果。STELLAR研究入組了80例不可切除、未經治療的惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者,評估NovoTTF-100L聯合標準化療(培美曲塞+順鉑或卡鉑)的療效和安全性。結果顯示,NovoTTF-100L聯合化療的患者中位總生存期是18.2個月。其中上皮型MPM患者(n=53)的中位總生存期為21.2個月,非上皮型MPM患者(n=21)的中位總生存期為12.1個月。在STELLAR臨床研究中,接受NovoTTF-100L聯合化療治療患者的1年存活率為62%。

    腫瘤電場治療被認為是繼手術、放療、藥物療法之后的全新腫瘤治療手段。相比未來可擴展的適應癥,目前已經獲得批準的膠質母細胞瘤、胸膜間皮瘤適應癥只是冰山一角。Novocure 公司目前還在臨床開發腫瘤電場治療用于胰腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌、肝癌等多個適應癥,同時儲備有腎癌、乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌等多個癌種的臨床前數據。再鼎醫藥獲得Optune大中華區開發權益后,宣布將在今年下半年在中國啟動Optune針對胃癌的II期臨床試驗。胃癌是中國死亡率第二高的惡性腫瘤,每年約有近68萬新發患者。

    經過臨床試驗驗證的腫瘤電場治療也獲得了很多臨床指南的推薦。2013年,美國NCCN指南即納入了電場治療。2018年最新版NCCN指南將“常規放療+同步和輔助替莫唑胺化療+電場治療”作為膠質母細胞瘤的 1類推薦,由此電場治療正式上升為1類推薦。雖然Optune尚未正式獲準進入中國大陸市場,但該技術在2015年即已被《中國中樞神經系統膠質瘤診斷與治療指南》推薦作為腦膠質瘤的治療手段。2018年12月,國家衛健委《腦膠質瘤診療規范(2018年版)》也特別推薦腫瘤電場治療用于新發膠質母細胞瘤和復發高級別腦膠質瘤。

    自2011年起,全球接受Optune治療的GBM患者已經累計超過12000人。而根據Novocure 公司最新發布的2019 Q2季報,截至2019年6月30日,全球以商業處方形式正在接受Optune治療的活躍患者有2726人,比2018年同期增長了26%。2019年1-6月接受Optune處方的患者有2672人,比2018年同期增長了7%。Novocure公司2019上年年的凈收入為1.6億美元,比2018年同期增長了41%。上述數字也體現了腫瘤電場治療的市場潛力。

    對于中國市場,隨著國家《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》這一政策的深化落地,藥品審評改革的成效有目共睹,器械審評的改革也在持續推進之中。8月1日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了新一批的關于征求對《免于進行臨床試驗醫療器械目錄(2019年修訂稿征求意見稿)》意見的通知,再鼎醫藥后續可以提交Optune其他適應癥的免臨床申請,從而加快對中國患者的覆蓋速度。

    注:原文有刪減

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